Alertan por circulación de Defibrotida falsificada y contaminada



QUITO, Pichincha

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la Alerta sobre Productos Médicos Nro. 5/2020: DEFIBROTIDA falsificada y contaminada, detectada en las regiones de la OMS del Pacífico Occidental, Europa, el Mediterráneo Oriental y las Américas.

El 13 de marzo de 2020 se informó a la OMS, a través del Sistema Global del Vigilancia y Seguimiento de Productos Médicos Subestándares y Falsificados (SF), de la detección de viales de 200 mg de DEFIBROTIDA falsificados en Australia, con el número de lote 0286 (para más información, consúltese la tabla 1).

Tras consultar a las partes interesadas, el 8 de abril de 2020 se informó a la OMS de que también se habían suministrado viales falsificados de 200 mg de DEFIBROTIDA a Arabia Saudita, con los números de lote 0286 y 0126 (para más detalles, consúltese la tabla 1 que figura a continuación).

Posteriormente, el 9 de abril se notificó a la OMS de que se había detectado DEFIBROTIDA falsificada en Australia y Letonia, con el número de lote 0126.

Luego de la publicación de la Alerta sobre Productos Médicos N.º 5/2020, se informó a la OMS del suministro en Argentina de viales falsificados de 200 mg de DEFIBROTIDA, con el número de lote 0286. Asimismo, el 19 de junio la OMS recibió la notificación de que se había suministrado a Malasia este mismo lote falsificado.

La DEFIBROTIDA se utiliza para tratar la enfermedad venooclusiva hepática, que cursa con daño y obstrucción de los vasos sanguíneos del hígado por acción de coágulos sanguíneos. Este fenómeno puede ser consecuencia de los tratamientos administrados antes de realizar un trasplante de células madre.

GENTIUM S.R.L, el fabricante real de defibrotida, también ha confirmado a la OMS que no ha fabricado los productos mencionados.

Se suministraron viales auténticos de 200MG de DEFIBROTIDA, con número de lote 0286, a Hong Kong, Malasia, Singapur y Turquía.

Se suministraron viales auténticos de DEFIBROTIDA 200MG, con número de lote 0126, a Australia, Emiratos Árabes Unidos, Jordania, Kuwait, Líbano, Nueva Zelanda, Qatar, Singapur, Turquía. (I)

Autor entrada: David Jaramillo

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